世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)近期宣布,世衛(wèi)組織總干事譚德塞博士確定,根據(jù)《國(guó)際衛(wèi)生條例(2005)》,剛果民主共和國(guó)和越來(lái)越多的非洲國(guó)家出現(xiàn)的猴痘病例激增,并已蔓延至國(guó)外,構(gòu)成了“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”,這是猴痘二次拉響這一最高警報(bào)。


猴痘疫情再起,相關(guān)病毒檢測(cè)、疫苗、抗病毒藥物的需求大增,中國(guó)企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎?從近日多家相關(guān)企業(yè)公開(kāi)回復(fù)來(lái)看,國(guó)內(nèi)眾多檢測(cè)公司的猴痘病毒核酸/抗原檢測(cè)產(chǎn)品已獲CE認(rèn)證,但僅有少數(shù)企業(yè)獲得訂單。國(guó)產(chǎn)猴痘疫苗研發(fā)尚處于臨床前研究階段,抗病毒藥物研發(fā)也在進(jìn)行中。


猴痘疫情再次蔓延


世界衛(wèi)生組織(WHO)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至2024年7月,全球猴痘確診病例達(dá)99176例,死亡208例,涉及116個(gè)國(guó)家。


近期猴痘疫情再次蔓延,根據(jù)非洲疾病預(yù)防控制中心8月9日數(shù)據(jù),今年以來(lái),非洲有13個(gè)國(guó)家報(bào)告了17541例猴痘病例,死亡517例,其中僅剛果(金)就報(bào)告了16789例猴痘病例,死亡511例。在剛果(金),近70%的病例為15歲以下兒童,這一群體在該國(guó)死亡病例中占比達(dá)85%。另?yè)?jù)央視新聞報(bào)道,瑞典8月15日?qǐng)?bào)告了首例猴痘確診病例,是本輪疫情暴發(fā)以來(lái)非洲大陸以外確診的首例病例。


世界衛(wèi)生組織資料顯示,猴痘(Mpox)是由猴痘病毒引起的一種病毒性疾病,猴痘病毒是正痘病毒屬的一種,可通過(guò)與具有傳染性的人、受到污染的材料或被感染的動(dòng)物進(jìn)行身體接觸傳給人類(lèi)。


作為一種正痘病毒,猴痘病毒的中央核心區(qū)域與其他正痘病毒具有90%以上的序列同源性,因此,過(guò)去接種過(guò)天花疫苗的人群可以產(chǎn)生一定程度的免疫保護(hù)作用,而未接種過(guò)疫苗的年輕群體缺乏這一保護(hù)。據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)披露,目前有兩種針對(duì)這一疾病的疫苗正在使用,這兩種疫苗均已得到世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢(xún)專(zhuān)家組的推薦。


路透社報(bào)道,丹麥藥企巴伐利亞北歐生物技術(shù)公司在8月17日表示,計(jì)劃提高其猴痘疫苗產(chǎn)能并擴(kuò)大接種范圍。今年以來(lái),該公司已經(jīng)供應(yīng)多達(dá)200萬(wàn)劑猴痘疫苗,并且計(jì)劃到2025年底將供應(yīng)量提高至1000萬(wàn)劑。但該公司首席執(zhí)行官卓別林也提及,公司有庫(kù)存也有能力,缺少的是訂單。該猴痘疫苗,最早是為了應(yīng)對(duì)天花而研制,此后新增猴痘適應(yīng)癥。


國(guó)產(chǎn)猴痘疫苗即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)


疫苗接種是疫情防控的重要措施之一。鑒于猴痘的傳播趨勢(shì)令人擔(dān)憂(yōu),世界衛(wèi)生組織已啟動(dòng)猴痘疫苗緊急使用列表程序。緊急使用列表程序是一種緊急使用授權(quán)流程,專(zhuān)門(mén)用于加快公共衛(wèi)生緊急情況下所需的疫苗等未經(jīng)許可的醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)。世衛(wèi)組織要求生產(chǎn)商提交數(shù)據(jù),以確保疫苗安全、有效、質(zhì)量有保證并適合目標(biāo)人群。


國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè),是否在研發(fā)猴痘疫苗?據(jù)中疾控今年2月發(fā)布的《猴痘疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀與進(jìn)展》提及,目前國(guó)內(nèi)多家生物藥企和科研機(jī)構(gòu)已經(jīng)投身于猴痘疫苗的研發(fā)工作,主要研究方向包括復(fù)制缺陷性猴痘減毒活疫苗和猴痘mRNA疫苗。中國(guó)生物疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)已開(kāi)發(fā)出三種針對(duì)猴痘的候選mRNA疫苗,這些疫苗在免疫小鼠上表現(xiàn)出強(qiáng)烈的抗痘病毒特異性抗體反應(yīng),顯示出比現(xiàn)有減毒活病毒疫苗更高的安全性。


此外,中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院研發(fā)團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的多價(jià)猴痘mRNA疫苗,攻毒實(shí)驗(yàn)中也顯示出100%保護(hù)小鼠免受猴痘病毒攻擊的優(yōu)異效果。


智飛生物也在布局,據(jù)其8月16日回復(fù)投資者,公司的猴痘疫苗產(chǎn)品還處于臨床前研究階段。


康希諾8月16日回復(fù)投資者,就猴痘疫苗的開(kāi)發(fā),公司已完成抗原初步篩選等前期工作,現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)具有快速開(kāi)發(fā)及制備猴痘疫苗的潛力及能力,后續(xù)會(huì)持續(xù)關(guān)注猴痘疫情進(jìn)展,并根據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、資金及未來(lái)市場(chǎng)空間等綜合研判開(kāi)展相關(guān)工作。


國(guó)內(nèi)僅1款檢測(cè)產(chǎn)品獲批,多款獲歐盟CE認(rèn)證


自2022年5月開(kāi)始的上一輪猴痘疫情起,已有多家企業(yè)在布局相關(guān)產(chǎn)品。猴痘疫情再起,全球拉響警報(bào),快速、準(zhǔn)確的猴痘病毒檢測(cè),成為全球公衛(wèi)防控的迫切需求,A股猴痘相關(guān)概念企業(yè)再次受到關(guān)注。


8月19日,達(dá)安基因發(fā)布公告,公司猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)近日取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品。此前,該產(chǎn)品已獲歐盟CE注冊(cè)證書(shū)。近日,達(dá)安基因在與投資者互動(dòng)時(shí)提及,公司猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒有對(duì)外出口,但暫未銷(xiāo)往非洲市場(chǎng)。


除了達(dá)安基因外,還有博暉創(chuàng)新、可孚醫(yī)療、華仁藥業(yè)、透景生命、凱普生物、圣湘生物、安圖生物、迪安診斷、科華生物、合富中國(guó)等公司的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒雖尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市,但已獲得歐盟CE注冊(cè)證書(shū),可以在歐盟及其他認(rèn)可歐盟認(rèn)證的地區(qū)銷(xiāo)售。此外,熱景生物、東方生物、安旭生物、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療等少數(shù)企業(yè)獲得了猴痘抗原快速檢測(cè)試劑的CE認(rèn)證。


不過(guò)從上述相關(guān)檢測(cè)公司的公開(kāi)回復(fù)來(lái)看,大多數(shù)公司尚未產(chǎn)生訂單,如透景生命、華仁藥業(yè)在近日回復(fù)投資者時(shí)表示,未獲得相關(guān)產(chǎn)品訂單。


還有些公司雖然獲得訂單,但訂單額對(duì)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)占比不大。如科華生物控股子公司天隆公司的猴痘核酸檢測(cè)試劑同時(shí)取得了歐盟CE及英國(guó)MHRA等注冊(cè)認(rèn)證。在近日與投資者互動(dòng)中,科華生物提及,公司該產(chǎn)品應(yīng)用于國(guó)內(nèi)部分省、市疾控中心及海關(guān)檢驗(yàn)等單位,并同步出口海外多個(gè)國(guó)家。截至目前該產(chǎn)品銷(xiāo)售收入占公司整體營(yíng)收比重較小。


因公司股價(jià)在8月16日及8月19日連續(xù)兩個(gè)交易日累計(jì)漲幅21%,合富中國(guó)8月20日發(fā)布股價(jià)異常波動(dòng)公告。公告提及,公司有向部分醫(yī)院客戶(hù)銷(xiāo)售猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品,但2023年該類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)收僅約32萬(wàn)元,占合富中國(guó)2023年總營(yíng)收比為0.03%。


迪瑞醫(yī)療8月19日回復(fù)投資者,公司暫時(shí)沒(méi)有銷(xiāo)售猴痘病毒檢測(cè)試劑盒到非洲,產(chǎn)品主力市場(chǎng)在東南亞、歐洲、美洲。非洲一帶一路國(guó)家正在積極拓展當(dāng)中。


碩世生物8月8日回復(fù),其猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)于2022年取得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)和英國(guó)MHRA注冊(cè),國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售于疾控與科研市場(chǎng),未對(duì)公司當(dāng)前收入及利潤(rùn)產(chǎn)生重大影響。


圣湘生物此前也提到,公司已開(kāi)發(fā)猴痘核酸、抗原、抗體等檢測(cè)試劑,并已取得歐盟CE認(rèn)證,已對(duì)部分國(guó)家出口,但目前占總收入比例極低。


國(guó)內(nèi)尚無(wú)特異性抗猴痘病毒藥物


目前,尚無(wú)針對(duì)猴痘病毒的特效藥獲批。深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲接受新京報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)提及,除疫苗接種外,猴痘治療主要是對(duì)癥支持治療和并發(fā)癥治療,目前臨床使用的抗病毒藥物包括Cidofovir(西多福韋),Brincidofovir(布林西多福韋),Tecovirimat(替韋立馬,又名特考韋瑞)等。正在開(kāi)展的一系列猴痘小分子藥物臨床實(shí)驗(yàn),也發(fā)現(xiàn)一些藥物的較低劑量即可特異性抑制猴痘病毒的增殖。


SIGA TECHNOLOGIES的替韋立馬原研藥于2018年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療天花,于2022年得到歐洲藥品管理局(EMA)的批準(zhǔn),可用于治療天花、猴痘、牛痘以及接種天花疫苗后的牛痘并發(fā)癥,是目前唯一獲批猴痘適應(yīng)癥的抗病毒治療藥物。


8月16日,普利制藥股價(jià)大幅上漲,截至8月21日收盤(pán),區(qū)間累計(jì)漲幅超27%。8月19日,普利制藥發(fā)布股價(jià)異動(dòng)公告,稱(chēng)目前國(guó)內(nèi)尚未有全面的臨床研究證明替韋立馬和布林西多福韋這兩種藥物對(duì)猴痘病毒的治療效果,其有效性仍需進(jìn)一步論證。公司的替韋立馬原料藥及注射液、布林西多福韋原料藥均尚在研發(fā)階段。不過(guò),普利制藥提及,替韋立馬和布林西多福韋尚在專(zhuān)利保護(hù)期,在專(zhuān)利到期之前,公司無(wú)法實(shí)現(xiàn)該兩款藥物的商業(yè)化銷(xiāo)售,目前僅有少量以研發(fā)為目的的銷(xiāo)售。


中國(guó)生物制藥則曾在2023年9月宣布,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物與中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院就猴痘治療藥物特考韋瑞簽署技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)▽?zhuān)利權(quán))協(xié)議,將解決國(guó)內(nèi)尚無(wú)特異性抗猴痘病毒藥物的局面。未來(lái)將根據(jù)疫情防控需要,快速啟動(dòng)特考韋瑞原料藥和制劑生產(chǎn),形成穩(wěn)定供應(yīng)能力,為快速應(yīng)對(duì)猴痘暴發(fā)風(fēng)險(xiǎn)提供保障。


福安藥業(yè)、振東制藥、亞太藥業(yè)、新華制藥也被投資者問(wèn)及,是否有治療猴痘的藥物,但這幾家企業(yè)均表示沒(méi)有。


新京報(bào)記者 王卡拉

校對(duì) 柳寶慶