11月7日，東北制藥股價再次漲停。繼11月5日晚間披露公司擬以1.87億元現(xiàn)金形式收購北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（簡稱“鼎成肽源”）70%股權(quán)后，東北制藥股價已連續(xù)2個交易日開盤封停，截至11月7日收盤股價為6.14元/股。東北制藥擬借控股鼎成肽源快速切入腫瘤細胞治療賽道，而鼎成肽源未有產(chǎn)品獲批上市，進展最快的兩款產(chǎn)品臨床試驗獲批在即，東北制藥很快將開啟“燒錢”模式？
借收購快速切入熱門領(lǐng)域
早在8月6日，東北制藥就曾發(fā)布公告披露有上述收購動作，彼時僅為股權(quán)收購框架性協(xié)議，并未披露收購價格。
被東北制藥相中的鼎成肽源成立于2014年，是一家專注于實體腫瘤細胞治療產(chǎn)品的開發(fā)及轉(zhuǎn)化的研發(fā)型企業(yè)，專業(yè)從事特異性細胞免疫治療技術(shù)研究、產(chǎn)品開發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化。
細胞治療領(lǐng)域是當(dāng)前熱門賽道。IQVIA研報顯示，過去5年中總計3285項臨床試驗啟動，評估細胞和基因療法在不同類型患者中的作用。在2023年，631項臨床試驗啟動。其中生物醫(yī)藥公司啟動的臨床試驗占比64%。產(chǎn)業(yè)界啟動的臨床試驗的數(shù)量在過去10年中大幅度提升，同比2013年提高276%，與5年前相比提高34%，并在2023年達到新高。今年我國細胞療法發(fā)展勢頭強勁，第一季度國家藥品監(jiān)督管理局審評中心（CDE）共有44款細胞療法取得臨床試驗申報進展，整體申報/獲批數(shù)量同比增長近20%。
東北制藥副總經(jīng)理、首席科學(xué)家馮曉在回復(fù)投資者時曾提及，在細胞治療上，公司必須尋找機會，去發(fā)現(xiàn)標(biāo)的，選中鼎成肽源也是經(jīng)多年考察精心挑選。
作為這一賽道里的研究型企業(yè)，鼎成肽源針對胰腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌和腦膠質(zhì)瘤，開發(fā)了靶向KRAS突變、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶點的TCR-T、TCR蛋白藥和創(chuàng)新型CAR-T等10余款細胞治療產(chǎn)品。從鼎成肽源官網(wǎng)披露的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)進展來看，所有在研產(chǎn)品均未進入臨床試驗階段，僅有TCR-T細胞藥物DCTY1102和CAR-T細胞產(chǎn)品DCTY0801申報了臨床試驗，尚未獲批。
今年7月30日，香雪制藥TCR-T細胞藥物被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種，引發(fā)香雪制藥股價3個月暴漲3倍，足可見該領(lǐng)域研發(fā)關(guān)注度之高。而鼎成肽源自主研發(fā)的DCTY1102注射液的臨床試驗申請，已于今年5月23日獲得國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）受理。從全球研發(fā)進度來看，阿斯利康收購的Neogene Therapeutics公司研發(fā)的NT-112產(chǎn)品管線是全球首款獲得臨床試驗許可的靶向KRAS G12D的TCR-T細胞藥物。鼎成肽源的DCTY1102有望成為全球第二款，國內(nèi)第一款進入一期臨床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T細胞藥物。
鼎成肽源另一款擬用于治療膠質(zhì)母細胞瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品DCTY0801注射液，于去年5月已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)證，該產(chǎn)品正在進行中美兩地的臨床試驗申請。獲得孤兒藥資格認(rèn)定的藥物可在美國享受上市申請快速通道、上市后7年研發(fā)獨占期以及稅收優(yōu)惠等激勵政策，對藥物上市或在全球推廣極具價值。
東北制藥正在向生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。8月6日東北制藥披露的投資者關(guān)系記錄顯示，馮曉表示，若從零開始建立團隊并實現(xiàn)技術(shù)能力，至少需要多花費3-5年的時間。通過收購鼎成肽源70%股權(quán)，公司掌握了細胞治療領(lǐng)域的特異性核心技術(shù)，通過資源整合和技術(shù)互補，快速切入特異性細胞免疫治療的研究和產(chǎn)品開發(fā)，為公司培育新的業(yè)務(wù)和盈利增長點。
東北制藥準(zhǔn)備好了嗎？
鼎成肽源截至2024年上半年末的資產(chǎn)為6585.15萬元，負(fù)債合計4.18億元。2023年、2024年上半年，該公司實現(xiàn)營收分別為10.33萬元、15.39萬元，虧損額分別為1.27億元、5335.39萬元。
由于鼎成肽源在研項目均未進入臨床，其披露的2023年、2024年上半年的研發(fā)投入并不算高，分別為9430.97萬元、3453.23萬元。一旦進入臨床試驗階段，尤其是向三期臨床試驗推進，將開啟“燒錢”模式。此外，從已上市CAR-T細胞療法定價來看，細胞療法目前尚屬于“天價藥”，未來產(chǎn)品上市后的商業(yè)化策略也有諸多挑戰(zhàn)，東北制藥準(zhǔn)備好了嗎？
“上不封頂”，是東北制藥擬對收購后的鼎成肽源研發(fā)投入的態(tài)度。馮曉今年8月接受媒體采訪時表示，收購成功完成后，將安排充足的科研和轉(zhuǎn)化費用。投資者關(guān)系記錄中，馮曉也提及，基于鼎成肽源成熟的研發(fā)團隊和研發(fā)管線以及可期待的未來，是本次收購的前提，公司有資金實力支持生物藥研發(fā)。對鼎成肽源研發(fā)費用的投入，不會設(shè)定具體數(shù)字，會與市場研發(fā)進度相匹配，公司將全力支持新業(yè)務(wù)板塊的研發(fā)。并購后，公司會根據(jù)實際需求和研發(fā)進展，充分利用上市公司的優(yōu)勢，去考慮再融資規(guī)劃。海外方面，正在積極尋求BD（海外授權(quán)）機會，希望與大公司合作開發(fā)。
東北制藥于2018年開始實施混合所有制改革，通過非公開發(fā)行股票引入戰(zhàn)略投資者方大集團之后，東北制藥變得“不差錢”，業(yè)績也有了快速回升。2022年、2023年，東北制藥歸母凈利潤分別實現(xiàn)3.5億元、3.59億元，增幅分別為253.69%、2.34%，營收規(guī)模均超80億元。今年前三季度歸母凈利潤、營收分別微降5.37%、4.22%?；旄暮蟮臇|北制藥手中有錢，在創(chuàng)新研發(fā)的投入上更為大膽。
除了擬收購鼎成肽源外，東北制藥還啟動實施抗體藥、ADC抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T、TCR-T等前沿生物創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地項目。
但創(chuàng)新研發(fā)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，而且創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期長、失敗風(fēng)險高，在激烈的競爭態(tài)勢下，大規(guī)模投入也加大了企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)風(fēng)險。對于東北制藥而言，借收購快速切入細胞治療賽道，并在其他創(chuàng)新藥領(lǐng)域加大研發(fā)，能否成功向生物制藥轉(zhuǎn)型，還有待時間觀察。
新京報記者 王卡拉
校對 穆祥桐
