新京報訊（記者王卡拉）8月24日，康方生物兩款創(chuàng)新藥有新進展。公司自主研發(fā)的靶向IL-12/IL-23（白介素-12/白介素-23）的全人源IgG1單克隆抗體依若奇單抗注射液上市申請獲受理，適應(yīng)癥為中度至重度斑塊型銀屑病。該藥是康方生物自主研發(fā)的第六款申報上市/獲批上市的創(chuàng)新藥，也是繼抗PCSK9單抗伊努西單抗之后，在非腫瘤疾病領(lǐng)域申報上市的第2個創(chuàng)新藥物。另一款曾刷新中國海外授權(quán)總交易金額紀(jì)錄的重磅創(chuàng)新藥依沃西單抗，首個適應(yīng)癥新藥上市申請被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，上市進程加速。
自研IgG1單抗上市申請獲受理
依若奇單抗針對斑塊狀銀屑病患者共開展了5項臨床研究，其中2項關(guān)鍵三期臨床研究提供了依若奇單抗在患者中的16周和52周長期關(guān)鍵有效性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，依若奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病16周及52周均療效顯著，安全性良好。依若奇單抗在改善皮損的同時還可有效提高患者的生活質(zhì)量。
銀屑病是一種慢性疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且疾病負(fù)擔(dān)重。中國銀屑病患病人數(shù)超過600萬，并呈逐年增加趨勢。2022年中國銀屑病治療藥物市場規(guī)模約11億美元，預(yù)計將于2030年增長至95億美元?？捣缴锉硎?，依若奇單抗具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國患者提供更為高效、安全、便捷及經(jīng)濟的治療選擇。
依沃西單抗曾刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄
同日，康方生物另一款PD-1/VEGF雙抗創(chuàng)新藥依沃西單抗的首個適應(yīng)癥新藥上市申請，被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，為依沃西單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)EGFR絡(luò)氨酸激酶抑制劑治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
依沃西單抗在肺癌領(lǐng)域的3項適應(yīng)癥已分別獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）突破性治療藥物認(rèn)定，是全球首個進入三期臨床試驗的PD-1/VEGF雙特異性抗體，并在2022年12月，以最高可達50億美元的總交易金額刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄。
依沃西單抗究竟有多大魅力？據(jù)康方生物此前披露的信息顯示，依沃西單抗是其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。在此前，PD-1單抗與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法，已在多種瘤種（包括腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比，依沃西作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
康方生物進行了依沃西單抗單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的非小細(xì)胞肺癌患者的三期臨床研究，以及依沃西聯(lián)合化療對比帕博麗珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的國際多中心注冊性三期臨床研究。在業(yè)內(nèi)看來，敢于頭對頭正面硬剛“藥王”帕博麗珠單抗，直接用大三期臨床數(shù)據(jù)說話來證實臨床數(shù)據(jù)，顯示了康方生物的魄力和信心。
在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上，康方生物還進行了依沃西單抗聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療PD-L1表達陽性的非小細(xì)胞肺癌的注冊性三期臨床研究，以及依沃西單抗聯(lián)合化療對比替雷麗珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的注冊性三期臨床研究。
丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，依沃西單抗還在宮頸癌、卵巢癌等婦科腫瘤，三陰乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌等其他實體瘤上都有廣泛的二期臨床布局，后發(fā)力不容小覷。
在創(chuàng)新藥布局上，康方生物已開發(fā)了30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥，19個候選藥已進入臨床，13項注冊性三期臨床研究正在開展，3個新藥已在商業(yè)化銷售，4個新藥共6項適應(yīng)癥的上市申請已被CDE受理。
校對 趙琳
