新京報(bào)訊（記者王卡拉）九價(jià)HPV疫苗競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，從女性適應(yīng)癥卷向男性適應(yīng)癥。11月19日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告，其在研九價(jià)HPV疫苗針對(duì)男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。在國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗女性適應(yīng)癥上領(lǐng)先的萬(wàn)泰生物，在男性適應(yīng)癥研發(fā)上卻是姍姍來(lái)遲。除了默沙東九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥已申報(bào)上市并獲國(guó)家藥監(jiān)局受理外，康樂(lè)衛(wèi)士和博唯生物的九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥也早已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥的拼殺已經(jīng)開(kāi)啟。
據(jù)萬(wàn)泰生物公告的數(shù)據(jù)，全球范圍內(nèi)，男性每年約有70000新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關(guān)，主要包括陰莖癌、肛門(mén)癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
萬(wàn)泰生物研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預(yù)防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會(huì)陰/肛周癌及其癌前病變、肛門(mén)癌及其癌前病變等適應(yīng)癥。
今年8月，萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗申報(bào)上市，上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為預(yù)防HPV6和HPV11感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病，針對(duì)的是女性人群。
在女性適應(yīng)癥上，萬(wàn)泰生物的九價(jià)HVP疫苗在國(guó)產(chǎn)同類疫苗中具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，或成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。除了萬(wàn)泰生物外，沃森生物、康樂(lè)衛(wèi)士、博唯生物、瑞科生物的九價(jià)HPV疫苗也進(jìn)入了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
但在男性適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)上，萬(wàn)泰生物卻姍姍來(lái)遲。
默沙東九價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修9）男性適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。作為全球首款九價(jià)HPV疫苗，佳達(dá)修9此前已在國(guó)外獲批男性適應(yīng)癥，接種年齡范圍已覆蓋9-45歲的男性人群。全球上百個(gè)國(guó)家或地區(qū)已批準(zhǔn)HPV疫苗可用于男性人群接種。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年10月，默沙東就在國(guó)內(nèi)首次公示啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，以評(píng)價(jià)佳達(dá)修9在中國(guó)男性中的保護(hù)效力、免疫原性和安全性。2023年8月，佳達(dá)修9在國(guó)內(nèi)遞交男性適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲受理。
博唯生物的九價(jià)HPV疫苗是國(guó)內(nèi)首家進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV候選疫苗。2022年9月，博唯生物啟動(dòng)了重組9價(jià)HPV疫苗針對(duì)男性適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，面向9-45歲中國(guó)健康男性人群。
康樂(lè)衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗則是中國(guó)首個(gè)開(kāi)始對(duì)男性進(jìn)行關(guān)鍵效力試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV候選疫苗，其男性適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作已于2022年12月啟動(dòng)?？禈?lè)衛(wèi)士預(yù)計(jì)在2027年底該臨床將完成全部受試者隨訪并提交上市申請(qǐng)。
在男性接種HPV疫苗的意識(shí)上方面，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚待進(jìn)行更大范圍的宣教，以提升男性接種意識(shí)，提高該適應(yīng)癥的市場(chǎng)認(rèn)可度。對(duì)于默沙東而言，盡管是首個(gè)在國(guó)內(nèi)提交九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥的企業(yè)，但國(guó)產(chǎn)疫苗的緊追程度明顯要快于女性適應(yīng)癥，已經(jīng)可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)HPV疫苗男性適應(yīng)癥市場(chǎng)的拼殺，將異常激烈。
校對(duì) 穆祥桐
