11月12日，港股上市公司東陽光長江藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股股東廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司（簡稱“東陽光藥”）與Apollo Therapeutics Group Limited就開發(fā)及商業(yè)化HEC88473項目（一種FGF21/GLP-1雙受體激動劑）達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。
東陽光藥創(chuàng)立于2003年，是一家以自主研發(fā)為驅(qū)動的綜合型制藥公司。通過此次交易，東陽光藥有望在協(xié)議有效期內(nèi)收取最高9.38億美元的款項。大額訂單背后，20余年發(fā)展歷程中，東陽光藥已積累了龐大的產(chǎn)品集群，公司上市藥品品種超過110個，在研產(chǎn)品超過100個。
基于研產(chǎn)銷一體化的正循環(huán)模式，全球化視角下，東陽光藥正瞄準(zhǔn)更加廣闊的發(fā)展空間。
11月18日，東陽光藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對新京報貝殼財經(jīng)記者表示，在國內(nèi)市場，公司將通過院內(nèi)處方、院外零售和代理銷售等三位一體的方式來發(fā)掘普藥品種的市場潛力，并通過大中連鎖藥店、大型電商等新零售渠道擴(kuò)大產(chǎn)品的覆蓋范圍和渠道網(wǎng)絡(luò)，提高產(chǎn)品的銷售量和市場占有率。在國外市場，對于沒有專利限制的藥品品種，公司將每年推出1-3個品種上市，通過豐富產(chǎn)品種類并加強(qiáng)市場培育，進(jìn)一步提升在海外市場的競爭優(yōu)勢。
創(chuàng)新藥研發(fā)成績單：簽下GLP-1大單 未來5年預(yù)計推出5項NDA
11月12日，東陽光藥與Apollo宣布就東陽光藥自主研發(fā)的HEC88473項目達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，東陽光藥授予Apollo關(guān)于HEC88473在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并保留大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，該項授權(quán)許可的首付款為1200萬美元。東陽光藥有望在協(xié)議的有效期內(nèi)收取最高9.38億美元的款項，除首付款外，開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款最高有望達(dá)9.26億美元。此次合作刷新了國內(nèi)GLP-1/FGF21雙功能分子的BD交易金額新紀(jì)錄。
簽下海外大單，主要依靠東陽光藥在代謝疾病治療領(lǐng)域深厚的研發(fā)積累。在糖尿病管線布局方面，東陽光藥開辟仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)策略。目前公司已獲批5款胰島素及其類似物產(chǎn)品，以及10款仿制藥，另有1款創(chuàng)新藥即將上市。
自2005年起，東陽光藥開始發(fā)力1類新藥研發(fā)。目前，東陽光藥的研發(fā)管線聚焦于感染、慢病和腫瘤三大領(lǐng)域。其中，感染領(lǐng)域適應(yīng)癥覆蓋乙肝、丙肝、流感、呼吸道合胞病毒；慢病領(lǐng)域建立了糖尿病藥物組合，持續(xù)拓展肺纖維化、肺動脈高壓、慢性阻塞性肺病等呼吸疾病產(chǎn)品線，逐步發(fā)力痛風(fēng)、肥胖等代謝管線；腫瘤管線聚焦中國特色腫瘤，以臨床價值為導(dǎo)向，為患者提供新的治療手段。
當(dāng)前，東陽光藥形成了1200余人的研發(fā)團(tuán)隊。為進(jìn)一步推動快速發(fā)現(xiàn)候選分子，公司持續(xù)完善技術(shù)平臺迭代優(yōu)化，搭建了小核酸、蛋白降解靶向嵌合分子、抗體-藥物偶聯(lián)、人工智能、特異性抗體、溶瘤病毒、CART等新興技術(shù)平臺。
依托自主平臺，截至目前，公司成功實現(xiàn)1種1類新藥上市，3種1類新藥申請上市。其特有的創(chuàng)新制劑技術(shù)和CMC能力使50個優(yōu)質(zhì)仿制藥產(chǎn)品通過一致性評價。通過一致性評價品種中，12個為首家通過一致性評價品種。
從在研管線來看，目前東陽光藥積累了超過100個在研藥物，其中，10個創(chuàng)新藥物已進(jìn)入臨床II、III期。豐富的在研管線儲備有望為公司提供新的增長點，貝殼財經(jīng)記者自東陽光藥處了解到，未來五年，公司預(yù)計將陸續(xù)推出5個新藥品種申請上市。
企業(yè)供圖
構(gòu)建研產(chǎn)銷一體化正循環(huán)：境內(nèi)具備兩大生產(chǎn)基地 打造全球銷售網(wǎng)絡(luò)
目前，東陽光藥已構(gòu)建出研產(chǎn)銷一體化的正循環(huán)模式。截至2023年末，公司在境內(nèi)擁有廣東東莞松山湖及湖北宜都兩大生產(chǎn)基地，合計占地面積超過1300畝，涵蓋原料藥及制劑生產(chǎn)全鏈條，具備片劑、硬膠囊劑、干混懸劑生產(chǎn)能力。
通過構(gòu)建全球銷售網(wǎng)絡(luò)，東陽光藥將卓越生產(chǎn)能力轉(zhuǎn)化為市場價值。目前，公司銷售網(wǎng)絡(luò)涵蓋了中國大陸、歐洲、北美等主要市場。
截至2023年12月31日，東陽光藥在境內(nèi)推廣及銷售共43款醫(yī)藥產(chǎn)品。公司以標(biāo)桿醫(yī)院帶動輻射周邊醫(yī)院為策略，銷售網(wǎng)絡(luò)深度覆蓋2300多家三級醫(yī)院，8500多家二級醫(yī)院，38萬多家社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及藥店。此外，公司積極參與國家醫(yī)保談判，目前，首款1類創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊已成功納入國家醫(yī)保目錄。
通過數(shù)年耕耘，東陽光藥的海外銷售網(wǎng)絡(luò)涵蓋了美國、德國、日本等10個司法管轄區(qū)及地區(qū)。在美國、德國、英國、中東、北非、南美等市場，東陽光藥與Lannett、AOK、Barmer、Sciecure、Crescent、Julphar、Beker及Conderco等當(dāng)?shù)刂髽I(yè)進(jìn)行長期合作，迅速打開超過30個國家的醫(yī)藥市場，大力推廣自有品牌產(chǎn)品，樹立中國藥品安全可靠的好形象。
其中，在美國市場，東陽光藥將Lannett發(fā)展為仿制藥品的分銷商，同時使其承擔(dān)了公司胰島素項目的美國臨床試驗。東陽光藥借助Lannett在美國的廣泛分銷網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)臨床研究能力，將公司仿制藥品和胰島素項目引入美國市場，并進(jìn)行符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的臨床試驗。
牢固的合作關(guān)系加強(qiáng)了東陽光藥的海外業(yè)務(wù)拓展能力，還為公司產(chǎn)品提供了更廣泛的市場渠道和更全面的臨床驗證，以進(jìn)一步確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
企業(yè)供圖
已有68個品種制劑海外獲批上市 繼續(xù)推進(jìn)全球化市場、技術(shù)雙重布局
東陽光藥將國際化布局視為可持續(xù)發(fā)展的重要戰(zhàn)略，近年來，公司不斷擴(kuò)大其全球視野并增強(qiáng)國際化運營能力，積極推進(jìn)全球化市場和技術(shù)的雙重布局。
目前，東陽光藥的生產(chǎn)設(shè)施已經(jīng)通過了美國、歐盟、中國、WHO、澳大利亞、白俄羅斯六重GMP認(rèn)證，為產(chǎn)品在多個司法管轄區(qū)及地區(qū)的商業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。
在國外市場上，東陽光藥已實現(xiàn)68個品種制劑獲批上市。其中，芬戈莫德膠囊成為中國首個挑戰(zhàn)海外原研專利成功的首仿藥，克拉霉素片和克拉霉素緩釋片占美國市場份額35%以上，阿奇霉素片在德國市場同類藥品市場占有率中排名第一。
迄今為止，東陽光藥擁有163個海外仿制藥批文，已遞交9個美國首仿藥，均全部獲批。公司為中國藥企創(chuàng)新藥臨床開發(fā)數(shù)量前三和海外ANDA批文最多的公司之一。
公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向貝殼財經(jīng)記者介紹，未來公司將持續(xù)拓展海外市場，東陽光藥計劃將海外銷售網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)展到主流的西方國家，形成五大洲的全球銷售能力。
該位負(fù)責(zé)人同時表示，公司將以通過歐美GMP認(rèn)證達(dá)到國際先進(jìn)水平的制劑出口為突破口，配套符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理和供應(yīng)鏈體系，強(qiáng)化國產(chǎn)制劑的全球化銷售。公司將基于國內(nèi)成熟、富有競爭力的研發(fā)管線，優(yōu)選市場需求、臨床價值、產(chǎn)品優(yōu)勢突出的項目有序推進(jìn)海外臨床，打造全球化研發(fā)、注冊、臨床、商業(yè)化能力；尋找與跨國制藥企業(yè)交流合作機(jī)會，最大化實現(xiàn)項目價值，提升公司在國際創(chuàng)新藥市場的地位。
據(jù)了解，對于沒有專利限制的藥品品種，東陽光藥將針對海外市場每年推出1-3個品種上市，通過豐富產(chǎn)品種類并加強(qiáng)市場培育，進(jìn)一步提升公司在海外市場的競爭優(yōu)勢。
文/劉暢
編輯/徐倩
校對/楊利
